占据山西普德销售收入近30%的主打品种银杏达莫注射液，不仅被药品不良反应和质量问题所困扰，还面临着竞争产品即将获批，市场空间进一步萎缩的窘境，未来发展存在较大隐忧。
质量问题与不良反应共存
公开资料显示，各地近几年的药检情况中，普德药业屡次上榜，产品不合格的范围几乎覆盖了整个中国东部地区。2007年第四季度，普德药业旗下的 “银杏达莫注射液”在浙江省多地均出现不合格现象，批号分别为20070616、20070618、20070716，其中批号为20070616分别在 台州和江山两个市均有出现。浙江省药品监督抽验结果显示，普德药业生产的“银杏达莫注射液”中出现明显的“可见异物”。
普德药业招股书透露，银杏达莫注射液2010年市场占有率达到15.5%，收入达1.13亿，占公司销售收入的30%左右。
除此之外，公司的“注射用头孢唑肟钠”“依诺沙星注射液”和“氟罗沙星注射液”都曾出现在不合格药品名单上，原因为“可见异物”或酸碱度不合格。
业内人士指出，注射剂中不溶性微粒的危害应当引起关注。“由于注射给药方式具有相当高的危险性，所以注射剂在注册上市过程中以及生产制备上有一系列的严格要求，如成分清晰并纯净。”
不溶性微粒是药物在生产或应用中产生的微小颗粒杂质。微粒进入血管后可引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。作为一家 以生产注射类药物为主的准上市公司，若不能在生产过程中对“可见异物”进行有效过滤，即使上市成功，其产品质量问题或许会成为一颗“定时炸弹”。
值得一提的是，除了质量监控体系可能存在问题，银杏达莫注射液还是不良反应的高发品种。在中药注射液ADR(不良反应)文献排行榜上，银杏达莫 注射液排名17，是不良反应多发品种。有媒体报道，湖南省食品药品安全信息中心(HN-FDA)日前公布《2011年度湖南省药品不良反应医疗器械不良事 件药物滥用监测报告书》，在引起不良反应的前十位药品中，银杏达莫注射液也赫然在列。
银杏达莫注射液，是提取银杏树叶中的银杏黄酮与化学药物双嘧达莫组合而成的中西药复合制剂。
事实上，中药注射液一直是药品不良反应的高发区，也是政府特别监管的区域。2011年药品不良反应监测年度报告显示，各级药品监管部门3年多来 对中药注射液生产企业开展检查3000余次，督促240多个中药注射液完善了说明书，一部分中药注射液生产企业由于存在质量风险等原因而主动停产，经再评 价淘汰了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液。业内人士指出，与单方制剂相比，复方制剂的成分更为复杂，出现不良反应的几率明显增高。
在国家药监局数据库中查询可知，国内有5家企业生产银杏达莫注射液，分别是贵州益佰制药股份有限公司、湖北民康制药有限公司、通化谷红制药，上 海新先锋药业和山西普德药业。普德药业在招股书中标榜自己是该品种销售额最大的企业，也涉嫌夸大。公开数据显示，益佰制药的银杏达莫注射液销售额超2亿 元，远高于普德药业。
面临升级产品替代隐忧
值得一提的是，在新的银杏类注射剂产品上市后，银杏达莫现有的市场份额会遭遇较大冲击，存在萎缩风险。
银杏类注射剂属于心血管疾病用药，目前临床上银杏制剂约有10余种，其中国内已批准上市的银杏提取物注射液有三种：即国产化学药银杏达莫注射 液，中成药舒血宁注射液，进口德国和台湾的银杏提取物注射液(商品名：金纳多)。目前的市场格局大致为金纳多约占20%、舒血宁约占50%、银杏达莫约占 30%。
业内人士指出，上述现有的银杏提取物注射剂型多为银杏提取物制成，主要成分为银杏黄酮(含量25%左右)，银杏内酯类仅含6%左右，尚有70%左右的成分尚不明确。其他公司的银杏内酯含量更高的品种正在筹备上市。
他告诉记者，目前康缘药业的银杏内酯注射液即将获得生产批件，最迟明年上市，誉衡药业的银杏内酯B也在等待批文中。一旦这两个新品上市，对包括银杏达莫注射液在内的其他银杏叶注射液的替代效果会非常明显。
“康缘药业的银杏内酯注射液包含银杏内酯A、B内酯总含量超过95%。银杏内酯中银杏内酯B的活性生理活性最强，是迄今发现的最强的血小板活化 因子拮抗剂。”该人士强调，与现有银杏注射液产品相比，银杏内酯注射液的成份更加清楚、作用更加明确、安全性也会更好，相信会逐步占有银杏制剂的原有市场 份额，获得良好的市场效应。
一份全国定点临床基地医院所做的银杏内酯临床总结报告也显示，与金钠多注射液、舒血宁注射液比较，银杏内酯注射液在原料纯度、制剂中银杏内酯含量、作用机理研究深度及疗效等方面均优于竞争性产品。
一旦后续竞争品种上市，普德药业的银杏达莫注射液，在未来的成长空间将被进一步压缩。普德药业招股书显示，2011年该单品的销售仅8100万，相比2010年已经下降了近30%。
(大佛指银杏网)- 上一篇：最老银杏岌岌可危
- 下一篇：一棵银杏树上挂了8个站牌